Τι σημαίνει η πλήρης έγκριση του εμβολίου της Pfizer κατά της Covid-19 από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ;
Σημαίνει ότι το εν λόγω σκεύασμα για άτομα 16 ετών και άνω έχει πλέον υποβληθεί στον ίδιο αυστηρό έλεγχο και κανονιστική επανεξέταση με δεκάδες άλλα εμβόλια που υπάρχουν εδώ και καιρό.
Τα εμβόλια κατά της Covid-19 στις ΗΠΑ διατέθηκαν αρχικά μετά από την έγκριση του FDA για επείγουσα χρήση, η οποία επιτρέπει στον οργανισμό να επιταχύνει τη διαθεσιμότητα ιατρικών προϊόντων εν μέσω κρίσεων που απειλούν τη δημόσια υγεία.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας, ο FDA παρέκαμψε ορισμένες από τις συνήθεις απαιτήσεις δεδομένων και διαδικασίες προκειμένου να καταστήσει τα εμβόλια Covid-19 διαθέσιμα μήνες νωρίτερα από ό, τι θα ήταν δυνατό υπό κανονικές συνθήκες.
Το εμβόλιο της Pfizer – όπως κι εκείνα της Moderna και της Johnson & Johnson – υποβλήθηκαν και πάλι σε δοκιμές σε δεκάδες χιλιάδες ανθρώπους προκειμένου να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους κατά της Covid-19.
Ο FDA ζήτησε αρχικά από τις εταιρείες να υποβάλουν μόνο δύο μήνες δεδομένων παρακολούθησης της ασφάλειας ανάμεσα στους συμμετέχοντες στη μελέτη, την περίοδο κατά την οποία είναι πιθανότερο να εμφανιστούν παρενέργειες.
Για την πλήρη έγκριση, ο FDA ζήτησε δεδομένα έξι μηνών. Οι επιθεωρητές του FDA επισκέφθηκαν επίσης τα εργοστάσια όπου παράγονται τα εμβόλια και εξέτασαν κάθε στάδιο της παραγωγικής διαδικασίας για περαιτέρω διασφάλιση ότι τα εμβόλια κατασκευάζονται σε συνθήκες ασφάλειας και αποστείρωσης.
Καθώς τα εμβόλια χορηγούνται τυπικά σε άτομα που είναι κατά τα άλλα υγιή, υποβάλλονται γενικώς σε μεγαλύτερο ρυθμιστικό έλεγχο συγκριτικά με άλλα ιατρικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Η πλήρης έγκριση σημαίνει ότι το εμβόλιο Pfizer φέρει πλέον την ισχυρότερη υποστήριξη του FDA για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.
Σημειώνεται, παράλληλα, ότι η Moderna έχει επίσης υποβάλει αίτηση για πλήρη έγκριση, ενώ η Johnson & Johnson έχει αναφέρει πως ευελπιστεί να το κάνει αργότερα φέτος.
Το εμβόλιο της Pfizer είναι επίσης διαθέσιμο για παιδιά 12 – 15 ετών, μετά από έγκριση για επείγουσα χρήση. Η πλήρης έγκριση δεν ισχύει για τις ενισχυτικές δόσεις. Ο οργανισμός θα αποφασίσει ξεχωριστά σχετικά με το αν χρειάζεται τρίτη δόση για τους υγιείς ανθρώπους.
Επιπλέον, οι ειδικοί της δημόσιας υγείας στις ΗΠΑ δηλώνουν αισιόδοξοι πως η πλήρης έγκριση θα πείσει τους περισσότερους διστακτικούς Αμερικανούς να λάβουν το σκεύασμα και θα οδηγήσει τους περισσότερους εργοδότες στο να ζητήσουν από τους εργαζομένους να εμβολιαστούν.
Πηγή: Associated Press
